Bảo hộ độc quyền với sử dụng thứ cấp của sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm (Patent Protection for Second Medical Uses)

Giới thiệu

Sử dụng thứ cấp (hay sử dụng thứ 2 – second medical uses) đề cập đến việc bảo hộ các công dụng mới của một chất đã biết. Độc quyền sáng chế bảo hộ cho sáng chế có tính mới (chưa được bộc lộ trước đó dưới bất kì hình thức nào), sáng tạo (không rõ ràng đối với một người có trình độ kĩ thuật tương đương) và có khả năng áp dụng công nghiệp.

Tuy nhiên, sẽ như thế nào nếu chúng ta tìm kiếm ra cách thức sử dụng mới của một chất đã biết? Liệu rằng chúng ta có nên xem đây là tính “mới” thứ hai (thậm chí thứ ba) để cấp độc quyền cho sáng chế này không? Đây là một hiện tượng khá phổ biến trong lĩnh vực hoá dược phẩm và sinh học khi mà rất nhiều nghiên cứu đang có xu hướng chuyển sang việc tìm ra cách điều trị mới hoặc các sử dụng khác của các hợp chất đã biết.

Remdesivir là một ví dụ như vậy. Loại thuốc này ban đầu được phát triển để điều trị viêm gan C và được cấp sáng chế cho công dụng này. Sau đó, các nhà khoa học phát hiện rằng Remdesivir có thể được dùng để chữa virus Ebola và Marburg. Trong đại dịch Covid-19, thuốc này lại được sử dụng như một phương pháp điều trị sau nhiễm trùng COVID-19. Vậy cách sử dụng mới sau này của Remdesivir (như chữa trị Ebola và Covid-19) có nên được cấp độc quyền 20 năm? Có quan điểm cho rằng vì hoạt chất đã được biết đến khi điều trị viêm gan C, vì vậy, các việc sử dụng tiếp theo (hay sử dụng thứ cấp) không xứng đáng được cấp bằng sáng chế.

Trước khi phân tích hiện tượng nói trên, bài viết sẽ cung cấp một cách nhìn ngắn gọn về luật pháp SHTT trên thế giới và lịch sử phát triển luật sáng chế của Việt Nam.

Toàn cầu hoá SHTT

Sự khởi đầu của toàn cầu hóa SHTT được đánh dấu bằng Công ước Paris về Bảo hộ Sở hữu Công nghiệp năm 1883 và Công ước Berne về Bảo hộ Tác phẩm Văn học và Nghệ thuật năm 1886. Kể từ đó, việc quản lý SHTT toàn cầu được tăng cường hơn nữa nhờ Hiệp định Các khía cạnh liên quan của Quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) vào năm 1995, đặt ra mức bảo vệ tối thiểu đối với SHTT. TRIPS làm lợi cho ngành dược phẩm bằng cách áp đặt chế độ sáng chế bắt buộc cho các sản phẩm và quy trình y tế trong 20 năm.

Vì TRIPS thiết lập các mức bảo hộ tối thiểu cho các quốc gia thành viên WTO, nó được xem là cung cấp “mức sàn” (floor), chứ không phải “mức trần” cho các tiêu chuẩn quốc tế (ceiling). Ví dụ, bằng sáng chế sẽ được cấp cho các phát minh có tính mới, sáng tạo và có thể áp dụng công nghiệp, nhưng định nghĩa như thế nào về các quy định này lại do các quốc gia thành viên quyết định. Họ có thể tự đánh giá liệu một công thức thuốc mới, một sự kết hợp mới của các hợp chất khác nhau hoặc một cách sử dụng thuốc mới có đáp ứng các tiêu chí để cấp bằng sáng chế hay không. Hoặc các thành viên có thể kéo dài thời hạn của bằng sáng chế hơn 20 năm để bù đắp cho sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành. Tận dụng cơ chế bảo hộ SHTT của TRIPS, các hiệp định thương mại tự do (FTA) song phương hoặc khu vực đó đã đưa ra các tiêu chuẩn được gọi là “TRIPS-plus” (TRIPS cộng) vì chúng cao hơn các tiêu chuẩn mà TRIPS yêu cầu.

Lịch sử của hệ thống sáng chế ở Việt Nam

Hệ thống bằng sáng chế ở Việt Nam xuất hiện sớm nhất từ cuối thế kỷ 19 khi chính phủ Pháp áp dụng luật sáng chế năm 1884 của Pháp cho các thuộc địa Đông Dương, trong khi bằng sáng chế được cấp ở Pháp (Décret rendant applicables en Indo-Chine les lois des 5 juillet 1844, 31 mai 1856 et 23 mai 1868, sur les brevets d’invention (Du 24 juin 1893.), Article 1). Trước thời điểm này, tác giả chưa thấy có nghiên cứu nào thảo luận về khung pháp lý tương tự. Mặc dù hệ thống sáng chế ra đời sớm như vậy, nhưng phải đến năm 1981, sáu năm sau khi đất nước thống nhất, những quy định về sáng chế đầu tiên của nhà nước Việt Nam hiện đại mới được ban hành thông qua Pháp lệnh 31-CP. Đây cũng đồng thời là văn bản pháp luật về SHTT đầu tiên của VN.

Pháp lệnh 31-CP quy định hai hình thức bảo hộ cho một sáng chế: bằng độc quyền và bằng tác giả sáng chế. Bằng độc quyền công nhận nhà sáng chế là chủ sở hữu và cấp độc quyền, khi chứng nhận tác giả sáng chế chỉ mang ý nghĩa tinh thần vì nhà nước tưởng thưởng cho nhà sáng chế một mức thù lao hạn chế và công nhận quyền tác giả của người này. Còn lại, việc sở hữu và khai thác sáng chế thuộc về chính phủ. Trong thời kỳ này, Việt Nam vẫn trung thành với nền kinh tế kế hoạch hóa tập trung; khái niệm sở hữu tư nhân dường như không tồn tại đối với tài sản hữu hình lẫn vô hình.

Khái niệm bằng tác giả sáng chế có nguồn gốc từ Nga. Hệ thống độc quyền sáng chế của quốc gia này được ban hành lần đầu vào năm 1812, khi Hoàng đế Alexander I thiết lập “Tuyên ngôn về các quyền hiến định” (Manifesto of Constituted Rights). Sau cuộc cách mạng năm 1917, hệ thống này đã bị bãi bỏ, nhưng đã được tái thiết lập vào năm 1919. Lúc này bằng độc quyền được thay thế bằng chứng nhận tác giả sáng chế. Khi nhà nước Liên Xô được thành lập, cùng với hệ tư tưởng cộng sản, ý tưởng về chứng nhận tác giả cũng lan rộng ở các nước cộng sản khác như Trung Quốc. Mãi đến năm 1990, Luật sáng chế của Liên Xô được thông qua và lúc này chứng nhận tác giả bị bãi bỏ, bằng sáng chế độc quyền được khôi phục.

Quay trở lại Việt Nam, công cuộc Đổi mới năm 1986 đã dẫn đến một cuộc đại tu hệ thống luật pháp. Nhiều lĩnh vực pháp luật, bao gồm cả SHTT, đã chuyển từ mô hình xã hội chủ nghĩa sang những mô hình thường thấy của hệ thống pháp luật phương Tây. Năm 1989, Chính phủ ban hành Pháp lệnh mới về bảo hộ sở hữu công nghiệp, đánh dấu một bước ngoặt trong việc bảo hộ quyền SHTT ở Việt Nam. Lần đầu tiên khái niệm “sở hữu công nghiệp” được đưa ra. Quan trọng hơn hết, độc quyền sáng chế được công nhận, chấm dứt sự tồn tại của chứng nhận tác giả sáng chế. Có thể nói từ thời điểm 1989 về sau, luật SHTT Việt Nam đã tiến rất gần với hệ thống SHTT của thế giới, đặc biệt là khi chúng ta kí kết nhiều FTA quan trọng.

Kể từ khi Bộ luật SHTT được ban hành lần đầu năm 2005 cho đến nay, nó đã trải qua hai lần sửa đổi, lần đầu tiên vào năm 2009 và một lần nữa vào năm 2019. Bản sửa đổi thứ ba được công bố vào tháng 11/2020 vẫn đang được thảo luận. Hai lần sửa đổi gần đây nhất (vào năm 2019 và 2020) nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn TRIPS-plus trong các FTA thế hệ mới của Việt Nam. Khi CPTPP có hiệu lực vào tháng 1/2019, chính phủ đã vội vàng thông qua luật sửa đổi vào tháng 6 năm đó. Trong khi bản sửa đổi còn chưa ráo mực, chính phủ tiếp tục phát hành bản sửa đổi thứ ba để phù hợp với EVFTA và RCEP. EVFTA được coi là “hiệp định thương mại toàn diện nhất” giữa EU và một nước đang phát triển và thúc đẩy mục tiêu đạt được “việc Việt Nam sớm công nhận quy chế kinh tế thị trường”. (EU-Vietnam Framework Agreement on Comprehensive Partnership and Cooperation (2012) (PCA), Annex: Joint Declaration on Market Economy Status.)

Trong vòng chưa đầy 20 năm kể từ 2005, Việt Nam – một “tay chơi” mới trong lĩnh vực SHTT đã thực hiện các bước lập pháp quan trọng để đáp ứng mức độ bảo hộ cao của các FTAs trong khi cơ sở hạ tầng kinh tế, xã hội, lẫn nguồn nhân lực chưa đáp ứng được mức độ đó. Các sửa đổi gấp rút và liên tục đã khiến luật trở nên dễ lạc hậu và rối rắm. Có vẻ như các nhà lập pháp đã phải vật lộn để cân bằng giữa việc tôn trọng các cam kết quốc tế về SHTT của Việt Nam và bảo vệ lợi ích công cộng, mà ở đó ngành công nghiệp dược phẩm nội địa thiếu khả năng đề kháng trước làn sóng bảo hộ sáng chế nghiêm ngặt.

Ngành dược nội địa

Giống như nhiều nước đang phát triển khác, Việt Nam có một ngành công nghiệp dược phẩm còn hạn chế. Mặc dù có khoảng 180 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và 224 cơ sở sản xuất trong nước, các công ty này hiếm khi tham gia vào các hoạt động R&D để tạo ra sản phẩm, công nghệ và quy trình sản xuất mới. Ngành công nghiệp dược phẩm của đất nước tiến hành hai hoạt động chính. Họ bào chế đơn giản, sản xuất thuốc generic với thành phần không phức tạp, hoặc sản xuất thành phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu cho các công ty dược nước ngoài.

Ngành công nghiệp nội địa của Việt Nam, vốn phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu, chủ yếu từ Trung Quốc và Ấn Độ, bị thâm hụt thương mại ngày càng tăng (Hình 1).

Việt Nam nhập khẩu khoảng 60% dược phẩm, 90% các hoạt và hầu hết các nguyên liệu thô. Các công ty trong nước có mức R&D rất thấp 5%, so với 15% của các công ty nước ngoài (Vietnam – 2019 Health Care link).

Hoạt động cấp bằng sáng chế trong ngành dược phẩm cũng phản ánh mức đầu tư R&D khiêm tốn của các công ty địa phương. Các ứng viên nước ngoài chiếm 90% bằng sáng chế nộp trong lĩnh vực dược và chỉ 10% là công dân Việt Nam (Hình 2).

Trong giai đoạn 2006-2017, chỉ có 28 bằng sáng chế được cấp cho các nhà sáng chế địa phương (Hình 3).

Trong năm 2018, DHG PHARMA, công ty dược phẩm nội địa lớn nhất, không có hồ sơ về bằng sáng chế trong ngành mặc dù tổng giá trị tài sản là khoảng 190 triệu đô la và doanh thu bán hàng ròng là khoảng 175 triệu đô la (link).

Một số lý do có thể giải thích tại sao đầu tư của Việt Nam vào R&D dược phẩm khá thấp. Thứ nhất, nền kinh tế nước vẫn chủ yếu dựa vào nông nghiệp và dịch vụ, trong đó bằng sáng chế không được coi là điều cần thiết cho hoạt động kinh doanh. Thứ hai, mô hình kinh tế kế hoạch hóa tập trung được duy trì khá lâu ở Việt Nam cùng với lệnh cấm vận kéo dài hai thập kỷ của Hoa Kỳ sau chiến tranh góp phần làm suy yếu trình độ phát triển công nghệ. Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, xã hội vẫn còn mơ hồ về việc bảo vệ các quyền SHTT của mình và tôn trọng các quyền đó của người khác.

Tóm lại, ngành công nghiệp dược phẩm của Việt Nam đã đạt đến trình độ hội nhập quốc tế ở mức trung bình. Chúng ta có thể sản xuất thuốc generic đơn giản và xuất khẩu sang các nước khác. Tuy nhiên, Việt Nam phải nhanh chóng hành động để giảm thâm hụt thương mại dược phẩm và tham gia nhiều hơn vào các hoạt động R&D để tự cung tự cấp.

Bảo hộ độc quyền với sử dụng thứ cấp của sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm

Đã từ lâu, câu hỏi Liệu luật sáng chế có nên bảo vệ sáng chế thứ cấp hay không là chủ đề của nhiều cuộc tranh luận. Tại Hoa Kỳ, sử dụng thứ cấp trong lĩnh vực dược có thể được bảo vệ như một phương pháp điều trị y tế:

Bất kỳ ai phát minh hoặc khám phá ra bất kỳ quy trình, máy móc, sản xuất hoặc thành phần mới và hữu ích nào hoặc bất kỳ cải tiến mới và hữu ích nào của chúng, đều có thể nhận được bằng sáng chế, do đó, tùy thuộc vào các điều kiện và yêu cầu của tiêu đề này.

The United States Code Title 35, Section 101

Ở EU, tình hình phức tạp hơn một chút. Cho đến năm 2007, Văn phòng Sáng chế Châu Âu (EPO) đã cho phép bảo hộ “việc sử dụng chất X trong sản xuất thuốc điều trị bệnh Y”, còn được gọi là “công bố kiểu Thụy Sĩ”. Khi Công ước sáng chế Châu Âu (EPC) được sửa đổi vào năm 2000 và có hiệu lực vào năm 2007, yêu cầu kiểu Thụy Sĩ không còn hợp lệ nữa nữa vì Điều 54(5) của EPC hiện cho phép sử dụng thứ cấp được bảo hộ dưới hình thức “chất X để sử dụng trong điều trị bệnh Y” nếu việc sử dụng là mới và sáng tạo. Hình thức này còn được gọi là “tuyên bố EPC 2000”.

Có sự khác nhau giữa các nền tài phán của châu Á. Philippines và Hàn Quốc bảo hộ sáng chế dạng này, nhưng Indonesia thì không. Luật sáng chế 1970 Ấn Độ có Mục 3(d) mà cơ quan SHTT nước này đã dựa vào đó để từ chối cấp bằng sáng chế thứ cấp cho thuốc Glivec.

Cách tiếp cận của Việt Nam phức tạp hơn nhiều vì sự mơ hồ pháp lý có chủ ý. Luật SHTT 2005 không bảo hộ các phương pháp điều trị y tế, nhưng không đả động trực tiếp đến việc sử dụng thứ cấp có được cấp độc quyền hay không. Việc mập mờ có thể khiến cho cơ quan SHTT lặng lẽ từ chối các sáng chế loại này mà không bị truyền thông chú ý như vụ việc Glivec của Ấn. Có lẽ, nếu luật pháp quốc gia có quy định rõ ràng thì chính phủ có nguy cơ bị các đối tác thương mại than phiền, dù chưa rõ nguy cơ này cao đến đâu. TPP, tiền thân của CPTPP, yêu cầu các quốc gia kí kết phải đảm bảo rằng “các bằng sáng chế có sẵn cho […] các mục đích sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, các phương pháp mới để sử dụng một sản phẩm đã biết hoặc các quy trình mới sử dụng một sản phẩm đã biết sản phẩm.” Điều khoản IP do Hoa Kỳ hậu thuẫn này đã gây ra tranh cãi. Tuy nhiên, do Mỹ rút khỏi TPP vào năm 2017 nên điều khoản bị đình chỉ. Nếu Hoa Kỳ quyết định tham gia trở lại, biết đâu nó có thể được khôi phục.

Trước khi thảo luận về các quy định liên quan của Luật SHTT 2005 của Việt Nam, phần này sẽ xem xét lại cách tiếp cận trước đây vì câu chuyện lịch sử sẽ cho thấy sự thay đổi của chính phủ đối với việc bảo hộ sử dụng thứ cấp.

Giai đoạn trước năm 2005

Sắc lệnh 31-CP, đạo luật sáng chế đầu tiên sau chiến tranh, rất dõng dạc cho phép bảo hộ sáng chế cho việc sử dụng mới một chất đã biết. Tuy nhiên, một điều khoản thoáng như vậy đã không giúp chúng ta có nhiều bằng sáng chế hơn vì các phát minh dược phẩm chỉ được cấp chứng nhận tác giả sáng chế, như đã phân tích ở trên. Trong khi đó, giá trị cốt lõi của hệ thống sáng chế chính là tính độc quyền, thứ cho phép chủ sở hữu là người thụ hưởng duy nhất. Chứng nhận tác giả sáng chế đã lấy đi một đặc ân như vậy; do đó, việc bảo hộ bằng sáng chế của Việt Nam đối với các công dụng mới của thuốc hầu như vô tác dụng.

Năm 2003, Việt Nam đã thông qua văn bản dưới luật – Thông tư số 30/2003/TT-KHCN. Trái ngược với Pháp lệnh 31-CP vốn công khai cho phép sử dụng thứ cấp, thì ngôn ngữ của Thông tư số 30/2003 lại mơ hồ hơn nhiều. Nó quy định rằng chỉ một giải pháp kỹ thuật hoặc việc sử dụng một giải pháp kỹ thuật mới được quyền cấp bằng sáng chế (Điều 32.2). Ẩn trong sự mơ hồ đó là giả định rằng sử dụng thứ cấp có thể là một đối tượng được cấp độc quyền. Tuy nhiên, không có hồ sơ nào về bằng sáng chế như vậy đã được cấp theo Thông tư số 30/2003.

Mặc dù không có tài liệu nào giải thích lý do tại sao Việt Nam bảo hộ sử dụng thứ cấp, nhưng việc tìm hiểu các điều kiện kinh tế – xã hội và chính trị vào đầu những năm 2000 có thể làm sáng tỏ một vài vấn đề. Mặc dù Việt Nam chưa bao giờ được liệt vào nhóm các quốc gia kém phát triển nhất, đây là một quốc gia có thu nhập thấp với GNI bình quân đầu người là 500 đô la vào năm 2003. Có một hệ thống bảo hộ sáng chế rộng rãi vào những năm 2000 có thể là “củ cà rốt” để thu hút FDI. Ngoài ra, vào thời điểm đó Việt Nam thiếu nguồn lực về SHTT để đánh giá tác động của sáng chế đối với việc tiếp cận thuốc chữa bệnh. Tuy nhiên, số lượng đơn đăng ký sáng chế được nộp cho Cục SHTT không đáng kể để có tác động chú ý đến sức khỏe cộng đồng.

Giai đoạn từ năm 2005 trở về sau

Luật pháp Việt Nam có một mức độ mơ hồ về ngôn ngữ nhất định. Luật SHTT 2005 cũng không là một ngoại lệ. Nó không công khai cho phép hoặc loại trừ các sáng chế sử dụng thứ cấp. Điều 4.12 của bộ luật SHTT định nghĩa sáng chế là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng một sản phẩm hoặc một quy trình nhằm giải quyết một vấn đề bằng cách áp dụng các quy tắc của tự nhiên. Điều 59 loại trừ một số đối tượng (bao gồm cả các phương pháp chữa bệnh) khỏi khả năng được cấp bằng sáng chế. Đọc hai điều này cùng nhau vẫn không rõ liệu việc sử dụng cấp có đủ điều kiện để được cấp độc quyền hay không. Sự mơ hồ này đặc biệt nổi bật khi so sánh với sự rõ ràng của của EPC. Điều 53(c) của EPC không cho phép bảo hộ phương pháp chữa bệnh nhưng Điều 54(5) cấp bằng sáng chế cho cách sử dụng mới với điều kiện việc sử dụng đó không được áp dụng lĩnh vực kĩ thuật tương ứng (state of the art).

Để giải quyết sự không rõ ràng trong Luật SHTT, chính phủ đã ban hành Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN. Điểm 25.5.d (i) có nội dung như sau: “Đặc điểm cơ bản của giải pháp kỹ thuật có thể là chức năng, công dụng …” Các công ty tư vấn đã cho rằng “công dụng” hoặc việc sử dụng có thể được cấp bằng sáng chế nếu nó một tính năng thiết yếu. Niềm vui chẳng kéo dài được bao lâu khi Thông tư số 1/2007 được sửa đổi năm 2016 và một câu mới đã được âm thầm bổ sung, “Chức năng, công dụng của đối tượng yêu cầu bảo hộ không phải là dấu hiệu kỹ thuật cơ bản, mà có thể là mục đích, kết quả đạt được của đối tượng đó.” Điều đó có nghĩa là gì thì mời bạn đoán. Một điều rõ ràng là theo quy định mới này, các nhà hành nghề Việt Nam bùi ngùi tư vấn khách hàng rằng Cục SHTT không còn bảo hộ sử dụng thứ cấp.

Tuy nhiên, câu chuyện không dừng lại đó khi Quy chế thẩm định đơn đăng kí sáng chế do Cục SHTT ban hành năm 2010 khiến một chủ đề vốn đã phức tạp lại càng thêm rối rắm. Quy chế 2010 không loại trừ sử dụng thứ cấp ở giai đoạn kiểm tra chính thức nhưng yêu cầu thẩm định rằng liệu sáng chế có dẫn đến sự thay đổi nào trong cấu trúc và thành phần của đối tượng so với kỹ thuật trước đó. Nếu câu trả lời là không, thì sáng chế này không phải là mới. Nếu người nộp đơn chỉ ra một số thay đổi, thì việc sử dụng như vậy có thể xem là có tính mới. Quy chế còn đi xa hơn, nêu rõ rằng nếu dạng hiện tại của một chất đã biết không phù hợp với yêu cầu sử dụng, thì yêu cầu đó là mới. Nếu nó phù hợp, tính mới không còn mặc dù chất này có thể chưa bao giờ được mô tả cho việc sử dụng đó (Điều 22.2.2.5).

Bằng cách không loại trừ sáng chế thứ cấp khỏi việc cấp bằng độc quyền, chính phủ bảo vệ mình khỏi nguy cơ tiềm ẩn về khiếu nại phân biệt đối xử đối với sáng chế đến từ các đối tác thương mai trên cơ sở Điều 27.1 của TRIPS. Mặt khác, nỗ lực của Việt Nam đã không thực sự thành công vì đã tạo ra sự hơ mồ về mặt pháp lý.

Sử dụng thứ cấp trong thực tế

Phương pháp tiếp cận của Việt Nam đã được thử nghiệm trong trường hợp Đơn đăng ký quốc tế số PCT/JP2006/318675. Đơn đăng ký bước vào giai đoạn quốc gia tại Việt Nam vào tháng 8/2008 theo số 1-2008-00901. Người nộp đơn, công ty Nhật Bản – Otsuka Pharmaceutical, đã nộp đơn xin cấp bằng sáng chế liên quan đến một loại thuốc giúp ngăn ngừa và điều trị nhồi máu não, xơ cứng động mạch, các bệnh thận và bệnh tiểu đường.

Tháng 3/2014, Cục SHTT đã từ chối đơn vì không đáp ứng các yêu cầu về tính mới và tính sáng tạo. Chủ sở hữu kháng cáo vào tháng 6/2014. Hơn 5 năm sau, tháng 11/2019, Cục SHTT đã ban hành Quyết định số 5698 /QĐ-SHTT bác đơn kháng cáo vì thành phần được đề cập trong đơn yêu cầu cấp sáng chế đã được công bố trước đó (D1: SEKIYA M. et al. American Journal of Cardiology 1998, Quyển 82, Số 2, 144-147, sau đây gọi là: D1).

Mặc dù chủ sở hữu đã đồng ý với Cục SHTT rằng chế phẩm đã bị bộc lộ trong D1, D1 không đề cập đến cách sử dụng mà đơn yêu cầu. Cục SHTT, viện dẫn điểm 25.5.d (i) của Thông tư số 1/2007 (sửa đổi năm 2016), phản bác lại rằng cách sử dụng mới không phải là một tính năng cơ bản của sáng chế mà là kết quả của thành phần của sáng chế. Việc tìm ra một chức năng dược phẩm mới của các thành phần đã biết không tạo ra một đối tượng có tính mới và sáng tạo.

Otsuka Pharmaceutical cho rằng Việt Nam phải bảo hộ sử dụng thứ cấp theo yêu cầu của Điều 27 TRIPS. Điều khoản này bắt buộc các quốc gia thành viên cấp bằng độc quyền cho các sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ trừ những lĩnh vực trái với chính sách công hoặc đạo đức (Điều 27.2) hoặc thuộc các đối tượng bị loại trừ (Điều 27.3). Cục SHTT không đồng ý và cho rằng sáng chế bị từ chối do không đáp ứng các tính mới và tính sáng tạo tại Điều 27.1. Các phần khác không liên quan vì sáng chế này không bị ngăn cản việc khai thác thương mại hoặc thuộc nhóm đối tượng bị loại trừ.

Otsuka Pharmaceutical lý giải rằng vì nhiều cơ quan như USPTO và EPO đã cấp bằng độc quyền cho yêu cầu này, vì vậy nó nên được cấp bằng sáng chế. Cục SHTT nhấn mạnh rằng luật sáng chế của Việt Nam khác với luật sáng chế của các nước khác, đặc biệt liên quan đến “vấn đề sử dụng mới một chất đã biết”.

Như vậy, theo Quyết định số 5698/QĐ-SHTT, cách tiếp cận của Việt Nam đối với sử dụng thứ cấp đã rõ. Cuộc thảo luận hiện tại về sửa đổi luật SHTT không sửa đổi các quy định này; vì vậy bảo hộ cho sử dụng thứ cấp trong lĩnh vực dược có lẽ vẫn là điều bất khả thi.

Kết luận

Có lẽ vì SHTT là một trong những lĩnh vực luật mới nhất nhưng phát triển nhanh nhất của Việt Nam, chính phủ đã phải vật lộn để bắt kịp với các tiêu chuẩn ngày càng thay đổi theo hướng nâng cao hơn trong các FTA thế hệ mới. Sự vật lộn như vậy được chứng minh bằng việc sửa đổi luật SHTT liên tiếp trong một thời gian ngắn và thiếu một tầm nhìn lâu dài. Kết quả của sự vội vàng đó là luật cố tình mơ hồ để khó hiểu và khó áp dụng. Trong khi sự rõ ràng và tính chính xác là không chỉ là tiêu chí để đánh giá một quy định pháp luật có tốt hay không mà còn tạo ra một hành lang pháp lý chắc chắn cho người dân, các nguyên tắc này đã không được tôn trọng. Một mặt, các nhà lập pháp muốn tuân theo các cam kết quốc tế trong các FTA để chứng tỏ Việt Nam có một môi trường bảo hộ SHTT nghiêm túc. Mặt khác, họ muốn bảo vệ lợi ích công cộng liên quan đến bằng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Khi ngành công nghiệp nội địa chưa kịp trang bị để cạnh tranh với các hãng dược nước ngoài, sự mơ hồ về ngôn ngữ đã trở thành vũ khí của các nhà lập pháp quốc gia.

Hình ảnh: Etienne Girardet của Unsplash

*Nếu bạn yêu thích bài viết này, có thể cân nhắc ủng hộ tôi tại đây.