Vaccine COVID-19: Sở hữu trí tuệ là rào cản trong việc sản xuất và phân phối?

Update ngày 6/6/2022: Bản tiếng Việt của bài viết này trên Vneconomy ngày 7/12/2021.

Bạn có thể xem bản tiếng Anh rút gọn về của bài viết mối liên quan giữa Sở hữu trí tuệ và vaccine COVID-19 này tại đây.

1. Tranh luận về việc phân phối vaccine COVID-19: lại là một bài hát cũ

Vậy là cho đến nay, trong vòng chưa đầy một năm kể từ khi WHO tuyên bố COVID-19 là đại dịch toàn cầu, 13 loại vaccine chống lại COVID-19 đã được phê duyệt ở ít nhất một quốc gia (xem tại đây). Đây là một thành tựu to lớn nếu chúng ta so sánh với khoảng thời gian đáng kể từ 10 đến 15 năm trong điều kiện bình thường để phát triển một loại vắc-xin cho hầu hết các loại bệnh.

Tuy nhiên, những thách thức mới đã nảy sinh, chủ yếu xoay quanh việc phân phối và tiếp cận các loại vaccine COVID-19 ở quy mô toàn cầu, đặc biệt là đối với các nước có thu nhập thấp và trung bình. Hệ thống bằng sáng chế (nhiều báo tiếng Việt sử dụng từ bản quyền nhưng bằng sáng chế – patent liên quan trực tiếp với Vaccine hơn là bản quyền – Copyright) đã bị cáo buộc là nguyên nhân cản trở việc cung cấp vaccine.

Nói thêm một chút về sự khác biệt giữa sáng chế/patents và bản quyền/copyright. Hiểu một cách đơn giản, cả hai đều chỉ việc sử dụng độc quyền liên quan đến sản phẩm sở hữu trí tuệ (SHTT). Tuy nhiên sáng chế/patents áp dụng với các sáng kiến khoa học, ví dụ như con chíp máy tính, điện thoại, thuốc men dược phẩm, trong khi đó bản quyền/copyrights áp dụng với tác phẩm văn học nghệ thuật như văn chương, tranh ảnh, phim, thơ ca, kịch, âm nhạc. Sáng chế/patents có thời gian bảo hộ là 20 năm kể từ ngày nộp đơn, trong khi đó bản quyền/copyrights có thời hạn bảo hộ là cả cuộc đời tác giả và 70 năm kể từ sau khi tác giả mất đi.

Vào đầu tháng 10 năm 2020, Ấn Độ và Nam Phi tại cuộc họp của hội đồng TRIPS (thuộc tổ chức thương mại thế giới WTO) đã đưa ra đề xuất từ bỏ tạm thời quyền SHTT bao gồm bằng sáng chế, bản quyền, kiểu dáng công nghiệp và bí mật thương mại liên quan đến việc ‘ngăn chặn, phòng ngừa hoặc điều trị COVID-19 … cho đến việc tiêm chủng rộng rãi trên toàn cầu và phần lớn dân số thế giới đã phát triển khả năng miễn dịch.’ Tôi cho rằng đề xuất này đầy tham vọng nhưng hết sức mơ hồ vì chúng ta không biết khi nào thế giới sẽ đạt đến ngưỡng miễn dịch cộng đồng, thậm chí liệu rằng chúng ta có đạt đến ngưỡng miễn dịch này hay không.

Đề xuất nói trên được xây dựng dựa trên tiền đề rằng một khi hệ thống bằng sáng chế và các dạng SHTT khác bị dỡ bỏ, vaccine COVID-19 sẽ được sản xuất rẻ hơn và nhanh hơn. Đây là một niềm tin hết sức ngây thơ và thiển cận vì nghiên cứu đã chỉ ra rằng vaccine thế hệ thứ hai KHÔNG rẻ hơn so với thế hệ thứ nhất, mặc dù đây là điều thường thấy ở thuốc generics vì các chi phí chính để phát triển vaccine là cố định.[1]

Đề xuất của Ấn Độ và Nam Phi ngay lập tức dấy lên các tranh cãi dữ dội. Nhìn chung các lập luận sáo mòn cho rằng các chủ sở hữu bằng sáng chế chỉ tư lợi, thiếu đạo đức và rằng trong những thời điểm như thế này, họ nên giúp đỡ các quốc gia kém may mắn khác. Do đó, việc loại bỏ hoàn toàn hệ thống SHTT được coi là một hướng đi trong tương lai. Bài viết này nhằm mục đích bác bỏ cáo buộc nói trên, khẳng định rằng không phải bằng sáng chế hoặc các hình thức SHTT khác mà là các hạn chế thương mại và quy trình sản xuất vaccine phức tạp khiến cho việc phân phối vaccine gặp nhiều khó khăn và thách thức. Trong thời điểm mà thế giới đang đối mặt với những khó khăn và mất mát, đại dịch này đã khiến việc chĩa mũi dùi vào bằng sáng chế trở nên dễ dàng hơn, biến nó thành con dê tế thần.

Đề xuất nói trên đã gây phân cực trong dư luận. Một bên là các quốc gia và khu vực có thu nhập cao như Anh, Mỹ, Úc, Nhật Bản, Canada, Na Uy và Liên minh Châu Âu phản đối mạnh mẽ, cho rằng SHTT không phải là vấn đề khiến việc chậm triển khai vaccine. Tuy nhiên nước Mỹ dưới triều đại của Biden, cách đây không lâu, đã có một cú quay xe đáng kể, tuyên bố ủng hộ đề xuất này. Lý do đằng sau sự phản đối của các nước nói trên khá dễ hiểu. Đây là những quốc gia nơi vaccine đã được phê duyệt hoặc nơi có ngành công nghiệp dược phẩm tiên tiến. Ngay cả trong điều kiện bình thường, chỉ một số ít quốc gia có đủ năng lực sản xuất thuốc .

Theo công bố của WHO năm 2004, hơn 90% sản lượng dược phẩm thế giới nằm ở một số nước có thu nhập cao. Hai phần ba giá trị thuốc được sản xuất trên toàn cầu được chiếm bởi các công ty có trụ sở chính tại năm quốc gia – Mỹ, Nhật, Đức, Pháp và Anh. Mặc dù có 188 quốc gia có khả năng sản xuất thuốc, nhưng chỉ có mười quốc gia được xếp hạng là có “ngành công nghiệp phức tạp với nhiều nghiên cứu đáng kể”. Đó là Mỹ, Nhật, Pháp, Đức, Anh, Thụy Sĩ, Thụy Điển, Ý, Bỉ và Hà Lan. Mười quốc gia này, thông qua mười công ty đặt trụ sở chính ở nước sở tại là nguồn chính của việc khám phá các loại thuốc mới. Với đại dịch, sự chênh lệch trong sản xuất vắc xin giữa các quốc gia đó và phần còn lại của thế giới trở nên rõ ràng hơn.

Ở phía ngược lại, cách tiếp cận thù địch đối với quyền SHTT đã nhận được sự ủng hộ nhiệt tình từ các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình (hơn một nửa trong số 164 thành viên của WTO) và các tổ chức phi chính phủ liên quan đến y tế. Tuy nhiên, một số quốc gia như Chile, Mexico và Brazil đã bày tỏ sự phản đối của họ đối với đề xuất miễn trừ, yêu cầu một giải pháp dựa trên chứng cứ nhiều hơn.

2. Quy trình sản xuất vaccine COVID-19

Vaccine là các sản phẩm sinh học, được sản xuất với sự trợ giúp của vi sinh vật và liên quan đến việc thao tác vật liệu di truyền và nuôi cấy tế bào động vật, vi khuẩn hoặc nấm men. So với các loại thuốc phân tử nhỏ (tạm gọi là thuốc viên) có thuốc generic, không có cái gọi là vaccine generic, mà chỉ được gọi là tương tự sinh học (bio-similars – rất giống nhau về cấu trúc, chức năng và tác dụng lâm sàng với sản phẩm cải tiến).

Trong trường hợp đối với thuốc phân tử nhỏ (thuốc viên), nhà sản xuất thuốc generic có thể bỏ qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bằng cách chứng minh tương đương sinh học (bio-equivalence) của thuốc sao chép và thuốc đã được cấp bằng sáng chế. Tương đương sinh học có nghĩa là thành phần hoạt chất của thuốc sao chép phải giống với thành phần của thuốc gốc và thường không có chênh lệch quá 20% về hiệu quả. Vì tiến hành thử nghiệm lâm sàng là giai đoạn mất thời gian và tốn kém nhất trong quá trình sản xuất thuốc, việc loại bỏ giai đoạn này thường sẽ tiết kiệm cho các nhà sản xuất thuốc generic một khoản tiền đáng kể, làm giảm giá thành của thuốc generic.

Trong khi đó, đối với vaccine, chúng ta không thể chỉ ra tương đương sinh học vì mọi vaccine mới đều là một thực thể sinh học mới, cho dù nó có được sản xuất theo cùng một công nghệ như các loại vaccine đã có trước đây hay không. Là một chế phẩm sinh học nên vaccine rất nhạy cảm với nhiệt độ và dễ bị nhiễm vi sinh vật. Do đó, ngay cả những sinh phẩm đơn giản nhất cũng phải trải qua thử nghiệm lâm sàng, mặc dù đây là bước có thể bỏ qua trong trường hợp thuốc phân tử nhỏ, vì hiệu quả và độ an toàn của vaccine không thể được xác định bằng tương đương sinh học đơn giản. Tất cả các loại vaccine cần phải trải qua các nghiên cứu trên người và chịu các chi phí liên quan để được đăng ký. Việc phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng là một trong những lý do tại sao vaccine COVID-19 thế hệ thứ hai khó có thể rẻ hơn như trong trường hợp thuốc generic so với thuốc brand name (thuốc được cấp bằng sáng chế).

Từ quan điểm sản xuất, theo Vaccines Europe, một nhóm chuyên biệt thuộc Liên đoàn các Hiệp hội và Công nghiệp Dược phẩm Châu Âu (EFPIA), thông thường phải mất từ ​​12 đến 36 tháng để sản xuất một loại vaccine sau khi nó đã được kiểm tra và phê duyệt, trong đó kiểm soát chất lượng được áp dụng trong suốt quá trình sản xuất và chiếm tới 70% thời gian sản xuất. Bất kỳ thay đổi nào, dù là nhỏ nhất, trong quá trình sản xuất, dù về quy mô, quy trình hay cách trình bày đều có thể làm thay đổi sản phẩm cuối cùng và ảnh hưởng đến độ tinh khiết, an toàn hoặc hiệu quả của vaccine. Do đó, bản thân những thay đổi đó phải được xác nhận và phê duyệt lại bởi các cơ quan quản lý để chứng minh rằng nó không làm thay đổi chất lượng của sản phẩm cuối cùng trước khi triển khai rộng rãi.

Các loại vaccine phức tạp cần hàng trăm lần kiểm tra chất lượng để phê duyệt từng lô. Ngoài ra, việc sản xuất vaccine phải được thực hiện tại một cơ sở sản xuất đã đăng ký và tuân theo Thực hành Sản xuất Tốt và Thực hành Phân phối Tốt, đây cũng là một thách thức đáng kể trong bối cảnh hiện tại vì không phải cơ sở sản xuất nào cũng đáp ứng các yêu cầu Thực hành Sản xuất và Phân phối Tốt.

Trên thực tế, trước khi vaccine COVID-19 được phê duyệt, vào tháng 5 năm 2020, một nhóm các nhà nghiên cứu của Đại học Imperial (nước Anh) đã dự đoán rằng các chuỗi cung ứng và mạng lưới phân phối vaccine có thể gặp gián đoạn, đặc biệt là vì không có một cơ sở sản xuất vaccine nào trong số 200 cơ sở sản xuất vaccine trên toàn thế giới sẵn sàng sản xuất vaccine COVID-19 (vào thời điểm đó).

Ngày nay, trung bình phải mất từ ​​90 đến 120 ngày để sản xuất một lô vaccine COVID-19. Tuy nhiên các công ty dược đang hy vọng có thể rút ngắn xuống còn 60 ngày. Đối với Pfizer-BioNTech, một lô có thể tạo ra từ 1 đến 3 triệu liều vaccine cho mỗi lần sản xuất. Hiện tại, thế giới có khả năng cần 12 đến 15 tỷ liều để cung cấp cho toàn bộ dân số thế giới. Trong tình hình như vậy, chỉ có sản xuất vaccine nhanh chóng, quy mô lớn mới là chìa khóa để trả lại sự tự do và bình thường cho chúng ta, tuy nhiên, điều này không đồng nghĩa với việc thoả hiệp chất lượng vaccine.

Do sự phức tạp của ngành công nghiệp vaccine và quy trình sản xuất, phải mất từ ​​5 đến 10 năm để xây dựng năng lực sản xuất địa phương phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế.

Tóm lại, so với nhiều phương pháp điều trị truyền thống khác, sản xuất vaccine là một trong những ngành công nghiệp thách thức nhất cả về các thành phần và công nghệ cần thiết để sản xuất chúng. Sự phức tạp và tinh vi của việc sản xuất, sự nghiêm ngặt của việc đảm bảo và kiểm soát chất lượng và các quy định được coi là rào cản gia nhập thị trường đối với các nhà sản xuất mới. Do đó, thị trường vaccine tương đối nhỏ so với ngành công nghiệp dược phẩm, nơi sản xuất các loại thuốc phân tử nhỏ.

Do đó, tôi khẳng định rằng các rào cản của chương trình tiêm chủng không liên quan gì đến SHTT hay bằng sáng chế mà nằm ở sản xuất, chuỗi cung ứng và vận chuyển. Cả vaccine Pfizer và Moderna đều là những sản phẩm “đỏng đảnh”; chúng phải được giữ đông lạnh trong quá trình vận chuyển, với Pfizer yêu cầu nhiệt độ bảo quản lạnh bất thường (-70 độ). Chiến dịch tiêm chủng chậm chạp ở EU chủ yếu được cho là do vấn đề sản xuất (và nhiều yếu tố phi SHTT hơn như sự bài trừ vaccine).

Các biện pháp hạn chế xuất khẩu do EU và Mỹ áp đặt cũng khiến tình hình trở nên tồi tệ hơn. Đặc biệt, Đạo luật Sản xuất Quốc phòng năm 1950 của Hoa Kỳ cho phép xếp hạng các mặt hàng y tế cụ thể và dự trữ chúng để sản xuất vaccine cho người Mỹ. Đạo luật này đã khiến nhiều nguyên liệu thô sản xuất vaccine trở nên khan hiếm bên ngoài nước Mỹ.

Các nước nghèo cũng không hoàn toàn vô can. Việc chính phủ Ấn Độ quyết định tạm thời cấm xuất khẩu vaccine của AstraZeneca, do Viện Huyết thanh của Ấn Độ, nhà sản xuất vaccine lớn nhất thế giới, sản xuất, đã ảnh hưởng nặng nề đến các quốc gia nghèo hơn khác. Trớ trêu thay, Ấn Độ, quốc gia đồng tác giả đề xuất miễn trừ được nêu tại Hội đồng TRIPS, không thể thoát khỏi chủ nghĩa dân tộc vaccine.

Những hạn chế thương mại nói trên đã làm sụt giảm nguồn cung cấp vắc xin, đặc biệt khi một sản phẩm vaccine có thể chứa hơn 280 thành phần khác nhau và được cung cấp từ hơn một chục quốc gia (Vaccine Pfizer). Việc thiếu một thành phần duy nhất trong quá trình sản xuất có thể làm ngừng toàn bộ quá trình và có thể buộc phải loại bỏ hoàn toàn lô vaccine đó.

Tương tự như vậy, một báo cáo của Quốc hội Anh đã xác định rằng một trong những trở ngại chính làm chậm quá trình sản xuất vắc xin COVID-19 là giai đoạn ‘đóng chai’ sản phẩm. Theo thông lệ, các lọ lớn thường chứa 10 hoặc thậm chí 20 liều vắc xin, nhưng cách làm này không thể đáp ứng nhu cầu vận chuyển số lượng vắc xin COVID-19 khổng lồ cần thiết cho tiêm chủng quy mô toàn cầu hiện nay.

3. Dỡ bỏ bảo hộ bằng sáng chế gây hại nhiều hơn lợi.

Chúng ta cần thừa nhận một thực tế rằng việc triển khai vaccine không phải là vấn đề đơn lẻ của quyền SHTT mà là một vấn đề đa chiều bao gồm khả năng tiếp cận cơ sở sản xuất, cường độ lao động, chuyên môn, hệ thống phân phối và các thách thức hậu cần đẩy nhanh việc tiêm chủng toàn cầu.

Phát triển vaccine là một ngành kinh doanh có nhiều rủi ro, và sử dụng rất nhiều vốn. Tỷ lệ thất bại của vaccine lên đến 94%, có nghĩa là chỉ có 6% ứng viên vaccine vượt qua giai đoạn kiểm nghiệm lâm sàng lần 3. Con số này thấp hơn nhiều so với tỷ lệ thành công của các loại thuốc phân tử nhỏ, là 11,83%. Trong khi đó, chi phí ước tính cho mỗi loại vaccine mới được phê duyệt dao động từ 1,2 tỷ đến 8,4 tỷ USD, cao bất thường so với chi phí tìm kiếm một loại thuốc viên, gần 1,4 tỷ USD.

Vì vậy SHTT bao gồm hệ thống bằng sáng chế từ lâu đã được coi là sự đảm bảo cho việc hoàn vốn cho đầu tư nghiên cứu và phát triển trong ngành công nghiệp sản xuất vaccine và dược phẩm. Các công ty dược đã lập luận rằng nếu không có bằng sáng chế, sẽ không có động lực nghiên cứu và phát triển dược phẩm, các công ty này sẽ chịu mọi chi phí và rủi ro.

Mặc dù tôi không chắc liệu việc thực hiện miễn trừ theo đề xuất của Ấn Độ và Nam Phi có mang lại bất kỳ kết quả mong muốn nào cho việc phân phối vaccine hay không, nhưng rất chắc chắn rằng một động thái triệt để như vậy sẽ khiến ngành vaccine gặp rủi ro. Hệ thống bằng sáng chế mang lại những lợi ích to lớn nhưng những lợi ích này thường xảy ra trong tương lai. Vậy nên, những lợi ích đó rất khó định lượng hơn. Lấy vaccine Pfizer-BioNTech làm ví dụ. Đây là ứng dụng thực sự thành công đầu tiên của vaccine mRNA, nhưng ít ai biết rằng cặp vợ chồng sáng lập BioNTech đã bắt đầu công nghệ này hơn 25 năm trước mặc dù công ty được thành lập vào năm 2008.

Không có bằng chứng rõ ràng nào cho thấy việc dỡ bỏ hệ thống sáng chế sẽ tăng tốc độ sản xuất vaccine. Ngay cả khi không có bảo hộ quyền SHTT và bất kỳ công ty nào cũng được tự do sản xuất vaccine COVID-19, một câu hỏi cần đặt ra là, liệu có một công ty nào có đủ năng lực sản xuất vaccine hay không? Câu trả lời e rằng là không. Phần lớn năng lực sản xuất vaccine nằm ở Ấn Độ, Trung Quốc, Châu Âu và Bắc Mỹ. Ngay cả Vương quốc Anh, nước sở tại của vaccine AstraZeneca, cũng có hạn chế về cơ sở sản xuất vaccine. Đại dịch này đã phơi bày một sự thật cay đắng rằng ngay cả các quốc gia giàu có như Đức, Mỹ, nơi có các công ty sở hữu bằng sáng chế, cũng đang phải vật lộn với việc tiêm chủng cho dân số của mình.

Như đã phân tích ở trên, quy trình sản xuất vaccine đòi hỏi công nghệ rất phức tạp và kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để bảo toàn tính an toàn và hiệu quả của nó. Do đó, việc dỡ bỏ SHTT là một “phương pháp điều trị” sai lầm.

Lo ngại độc quyền vaccine COVID-19 cũng không hợp lý khi hiện tại có 13 loại vaccine đã được phê duyệt, với 60 ứng viên đang được phát triển. Do đó, chúng ta có thể lạc quan rằng thị trường vaccine COVID-19 sẽ trở nên cạnh tranh hơn trong tương lai rất gần. Việc xóa bỏ SHTT gồm cả hệ thống bằng sáng chế sẽ gửi một tín hiệu xấu cho các nhà đầu tư, những người có thể xem xét lại việc đầu tư vào các ứng dụng của công nghệ vaccine trong tương lai như mRNA. Vào thời điểm mà hồ sơ dịch tễ học của thế giới có thể biến động và thay đổi khó lường, điều chúng ta cần là thêm kinh phí để nghiên cứu.

Hơn nữa, việc hủy bỏ bảo hộ bằng sáng chế có thể dẫn đến những rủi ro đáng kể. Việc quản lý vaccine có thể trở nên lỏng lẻo và tình trạng “cha chung không ai khóc” là hoàn toàn có thể xảy ra. Chất lượng của vaccine có thể bị giảm sút, hiệu quả và tính an toàn có thể bị suy yếu. Điều này chắc chắn sẽ làm gia tăng sự hoài nghi về vaccine ở nhiều nước, đặc biệt châu Âu, nơi tâm lý chống vaccinen phổ biến hơn. Ví dụ, trong một cuộc khảo sát quốc tế về thái độ đối với tiêm chủng Covid, người dân Ba Lan có tỷ lệ phản hồi tiêu cực cao nhất. Vào tháng 12 năm 2020, 44% người Ba Lan nói rằng họ sẽ từ chối nếu được đề nghị vaccine COVID-19. Ở Pháp, chỉ 42% nói rằng họ sẽ dùng vaccine. Cứ ba người Pháp thì có một người cho rằng vaccine nói chung là không an toàn – con số cao nhất đối với bất kỳ quốc gia nào, theo Wellcome Trust, một tổ chức từ thiện của Anh.

Thứ hai, việc loại bỏ các quy tắc SHTT có thể dẫn đến các thuốc giả phát triển tràn lan. Mặc dù các bằng sáng chế và các dạng quyền SHTT khác thường được coi là động cơ thúc đẩy sự sáng tạo, nhưng ít ai biết rằng chúng cũng dùng để ngăn chặn hàng giả. WHO đã xác định rằng việc làm thuốc giả được tạo điều kiện thuận lợi khi ‘[…] thiếu biện pháp bảo vệ SHTT hiệu quả”. Do đó, việc dỡ bỏ hệ thống SHTT có thể khiến tội phạm dược phẩm lan rộng hơn.

4. Kết luận

Mặc dù hệ thống bằng sáng chế không hoàn hảo và có những sai sót, nhưng quan điểm cho rằng bằng sáng chế và SHTT là nguyên nhân gây chậm trễ phân phối vaccine COVID-19 là một suy nghĩ quá đơn giản và không công bằng. Mặc dù đúng là ‘không ai an toàn cho đến khi tất cả mọi người đều an toàn’, thay vì cố gắng hạ bệ toàn bộ hệ thống SHTT, chúng ta nên xem xét tình hình vaccine từ một cái nhìn tổng thể hơn để xác định nguyên nhân gốc rễ của vấn đề. Thay vì dành thời gian để đổi lỗi cho hệ thống SHTT, để thực sự giải quyết vấn đề, chúng ta nên tập trung vào việc tháo gỡ các nút thắt trong việc sản xuất vaccine COVID-19, bằng cách dỡ bỏ các hạn chế thương mại, tìm cách thúc đẩy quan hệ đối tác sản xuất toàn cầu giữa các nhà sản xuất vắc xin và tăng cường chuỗi cung ứng xuyên biên giới của họ.

---

[1] A Nguyen and N Schwalbe, ‘Apples and oranges? Can second generation vaccines become as low cost as generic medicines?’ (2019) 37 Vaccine 2910, 2911.